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          相容性研究
          當前位置:首頁 > 一致性評價 > 相容性研究

                  1、業務范圍 

                1)藥物與包材的相容性研究 

           考察包材與藥物之間是否發生影響藥品質量的相互作用(如:包材成分遷移、包材對藥物的吸附、藥物對包材保護功能的影響等),通過選擇合適的藥包材,確保藥品在整個貨架期內安全有效、質量可控。

           公司開展玻璃、塑料、橡膠、金屬等各類包材與藥物的相容性研究。

                        >玻璃類:中硼硅玻璃輸液瓶、中硼硅玻璃管制注射劑瓶、中硼硅玻璃安瓿、低硼硅玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿、鈉鈣玻璃注射液瓶、鈉鈣玻璃輸液瓶、鈉鈣玻璃管制注射劑瓶等

                        >塑料類:聚丙烯輸液瓶(袋)、低密度聚乙烯輸液瓶、多層共擠輸液用袋(三層、五層)、口服液體藥用聚醋瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶等

                        >橡膠類:注射用鹵化丁基膠塞、鹵化丁基活塞、針頭護帽(聚異戊二烯橡膠)、隔墊等  

                        >金屬類:不銹鋼注射針頭

          (2)藥物與生產工藝組件的相容性研究               

            考察藥物生產過程中使用的設備或工藝件中的材料成分是否遷移進入藥液,或與藥物發生相互作用,以評估生產設備或工藝組件引入的安全風險。

            公司開展配液桶、管道(不銹鋼管道等)、濾材、導管(硅膠等)等生產工藝組件與藥物的相容性研究。 
               3)藥物與輸液系統的相容性研究 

                   考察輸液過程中,輸液裝置和給藥器械中的材料成分是否遷移進入藥液,或與藥物發生相互作用,以評估輸液裝置和給藥器械引入的安全風險。

             公司開展各類大輸液與一次性輸液器、一次性注射器配伍時的相容性研究。 
           

          2、試驗內容 

          1)提取研究:用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件、生產工藝組件或輸液系統進行提取或模擬提取試驗。 

          2)相互作用研究:包括遷移試驗和吸附試驗。遷移試驗監測從材料中遷移并進入制劑中的物質;吸附試驗評價由于吸附而導致的活性成分或功能性輔料含量下降情況。

          3)安全性評估:根據測得的可提取物及浸出物水平,參考毒理學數據庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,獲得相關物質的最大日暴露量(PDE),將相關物質的每日實際暴露量與PDE進行比較,形成安全評估報告。

          4)相容性結論:根據提取和遷移試驗結果,結合毒理學評估,得出是否相容的結論。 

           

          3、研究流程




           

          4、相關法規和技術要求

             

               《YBB00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》


               《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則》


               《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》


               《化學藥品與藥用彈性體相容性研究技術指導原則(試行)》


               《中國藥典2015》-9621<藥包材通用要求指導原則>


               《中國藥典2015》-9622<藥用玻璃材料和容器指導原則>


                 FDA:Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics(人用藥品和生物藥包裝容器指南)


                 EMEA:Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials(直接接觸藥品的塑料包裝材料指南)


                 BPOG:BEST PRACTICES GUIDE FOR EVALUATING LEACHABLES RISK FROM POLYMERIC SINGLE-USE SYSTEMS USED IN BIOPHARMACEUTICAL MANUFACTURING(生物制藥工程一次性使用系統中的可浸出物風險評估最佳實踐指南)


                 PQRI:SAFETY THRESHOLDS AND BEST PRACTICES FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES IN ORALLY INHALED AND NASAL DRUG PRODUCTS口鼻吸入制劑可提取物和可浸出物安全閾值和最佳實踐指南


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