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          一致性評價
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          1、業務范圍

          可為您提供全面的注射劑及口服制劑等的一致性評價研究服務,包括:

                 >研究方案設計

                 >原輔料選擇

                 >參比制劑遴選

                 >分析方法開發、驗證與轉移

                 >制劑工藝開發與放大

                 >藥物穩定性研究

                 >包材遴選及相容性研究

                 >工藝組件中可浸出物的風險評估

                 >一次性使用系統中可浸出物的風險評估


          2、工作流程

                

          4、相關法規和技術要求


                 化學藥品注射劑基本技術要求(試行) 

                 已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿) 

                 化藥仿制藥參比制劑遴選與確定程序

                 普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則 

                 普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則

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